Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cung cấp thông tin an toàn quan trọng cho nhân viên y tế về việc sử dụng các sản phẩm chứa vi khuẩn sống hay nấm men (thường gọi là men vi sinh) ở trẻ sinh non trong bệnh viện. Trẻ sinh non sử dụng men vi sinh có nguy cơ mắc bệnh xâm lấn và có khả năng tử vong bởi vi khuẩn và nấm có trong men vi sinh.
Hệ vi sinh vật đường ruột của trẻ sinh non
Trong thập kỷ qua, vai trò của hệ vi sinh vật đường ruột như một dấu hiệu về sức khỏe và bệnh tật ở trẻ non tháng ngày càng được công nhận. Sự khác biệt về hệ vi sinh vật đường ruột giữa trẻ sinh đủ tháng và trẻ sinh non đã được chứng minh, với ít loài vi khuẩn hơn, ít đa dạng hơn và tỷ lệ các chủng có khả năng gây bệnh ở trẻ sinh non tăng lên. Ngoài ra, một số yếu tố được biết là làm thay đổi hệ vi sinh vật ở trẻ sinh non, bao gồm phương thức sinh nở, tiếp xúc với kháng sinh, sử dụng thuốc đối kháng histamin và chế độ ăn uống (đặc biệt là sữa mẹ).
Nhiều nghiên cứu đã mô tả chứng rối loạn sinh lý đường ruột trước khi xuất hiện viêm ruột hoại tử (NEC) ở trẻ non tháng. Các lợi ích được đề xuất của men vi sinh bao gồm ngăn ngừa rối loạn sinh lý đường ruột và hỗ trợ chuyển hóa các chất dinh dưỡng trong chế độ ăn uống đã tạo ra các sản phẩm cần thiết cho sức khỏe đường ruột.
Ảnh hưởng của men vi sinh khi dùng cho trẻ sinh non
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo rằng các vi sinh vật có trong men vi sinh đã được báo cáo trong tài liệu y khoa là gây nhiễm khuẩn huyết hoặc nhiễm nấm huyết, đôi khi có triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng ở trẻ sinh rất non hoặc khi sinh bị thiếu cân.
Hơn nữa, Viện Nhi khoa Hoa Kỳ cho biết: “Do không có sản phẩm dược phẩm men vi sinh nào được FDA phê duyệt tại Hoa Kỳ, cùng với sự không thống nhất trong dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả cũng như khả năng gây hại cho nhóm bệnh nhân dễ tổn thương là trẻ sinh non, bằng chứng hiện tại không ủng hộ thói quen sử dụng men vi sinh cho trẻ sinh non, đặc biệt là trẻ có cân nặng khi sinh dưới 1000g.”
.png)
FDA cũng nhắc nhở nhân viên y tế rằng FDA chưa phê duyệt bất cứ sản phẩm men vi sinh nào dưới dạng thuốc hoặc chế phẩm sinh học dành cho trẻ sơ sinh. FDA nhận thấy có một số men vi sinh chưa được phê duyệt và cấp phép vẫn được bán để điều trị hoặc phòng bệnh ở trẻ sơ sinh, bao gồm cả mục đích giảm nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sinh non. Các sản phẩm này chưa được FDA trải qua quá trình đánh giá về an toàn và độ hiệu quả trước khi được lưu hành trên thị trường. Các sản phẩm đó cũng chưa được đánh giá về việc tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất và thử nghiệm nghiêm ngặt của FDA đối với thuốc và các sản phẩm sinh học, bao gồm cả thử nghiệm phát hiện vi sinh vật ngoại lai.
Nguồn: FDA Hoa Kỳ